醫(yī)療器械新規(guī)力推最嚴(yán)監(jiān)管

在“服役”14年后，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》迎來首次“大修”。3月31日，國(guó)務(wù)院頒布的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(下稱新《條例》)正式亮相，新《條例》將于今年6月1日正式實(shí)施。

這是我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管現(xiàn)代化進(jìn)程中的一件大事。眾所周知，醫(yī)療器械的安全有效直接關(guān)系公眾健康和生命安全，是重大民生和公共安全問題。基于此，新《條例》對(duì)完善監(jiān)管體系、激發(fā)市場(chǎng)活力、引導(dǎo)社會(huì)共治進(jìn)行了全面改革創(chuàng)新。

新《條例》共8章80條。其以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險(xiǎn)高低為依據(jù)，在完善分類管理、適當(dāng)減少事前許可、加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的責(zé)任、強(qiáng)化日常監(jiān)管、完善法律責(zé)任等方面做出較大修改?？v觀修訂后的新《條例》，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度、深化行政審批制度改革和推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的精神躍然紙上。

提升風(fēng)險(xiǎn)治理能力

監(jiān)管現(xiàn)代化是國(guó)家治理現(xiàn)代化的重要內(nèi)容。風(fēng)險(xiǎn)治理是監(jiān)管現(xiàn)代化的必由之路。新《條例》從源頭治理、系統(tǒng)治理和依法治理三個(gè)方面，提升了醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理能力。

新《條例》力圖從源頭治理就開始協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系。發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)驗(yàn)表明，有效的醫(yī)療器械監(jiān)管必須平衡好公眾健康、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和產(chǎn)品可及等因素，實(shí)現(xiàn)各利益相關(guān)方包容性發(fā)展。

過去，我國(guó)在對(duì)待監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系上有過曲折，給企業(yè)造成一些負(fù)擔(dān)。例如，強(qiáng)制性安全認(rèn)證與醫(yī)療器械注冊(cè)多頭管理和重復(fù)執(zhí)法，低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品監(jiān)管也采用嚴(yán)格行政許可等，都不利于激發(fā)市場(chǎng)主體的活力。在新《條例》修訂過程中，監(jiān)管部門廣泛聽取生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)和中外專家意見，充分認(rèn)識(shí)到強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)與強(qiáng)大的監(jiān)管相輔相成，故做出兩方面調(diào)整。其一，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)完善分類管理制度，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。比如在產(chǎn)品注冊(cè)方面，將原來規(guī)定的所有產(chǎn)品均須經(jīng)過批準(zhǔn)注冊(cè)修改為第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案管理，第二類由省實(shí)行注冊(cè)管理，第三類由國(guó)家注冊(cè)管理。其二，將具有確定的品種注冊(cè)證作為生產(chǎn)許可證必須具備的前提條件，確保生產(chǎn)許可證的核發(fā)不虛置，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，這就促使企業(yè)做大做強(qiáng)，提供更好、更新和更經(jīng)濟(jì)的產(chǎn)品，從源頭上協(xié)調(diào)好監(jiān)管與發(fā)展的關(guān)系。

新《條例》以系統(tǒng)治理的眼光，謀劃合理配置橫向監(jiān)管與縱向監(jiān)管的權(quán)力，以應(yīng)對(duì)系統(tǒng)性、全局性風(fēng)險(xiǎn)。

從橫向看，需要形成全過程無縫隙監(jiān)管鏈條。醫(yī)療器械生命周期包括研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用四個(gè)環(huán)節(jié)，任何環(huán)節(jié)的疏漏都可能在質(zhì)量安全方面產(chǎn)生明顯的“木桶效應(yīng)”。現(xiàn)行《條例》對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范制定、醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定、醫(yī)療器械廣告監(jiān)管職責(zé)分工不明晰，實(shí)踐中還存在重產(chǎn)品審批、輕過程監(jiān)管的現(xiàn)象。有鑒于此，新《條例》將企業(yè)主體資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量和各環(huán)節(jié)行為統(tǒng)一納入監(jiān)管范疇，基本形成嚴(yán)密的全鏈條監(jiān)管體系。

從縱向看，力爭(zhēng)科學(xué)配置監(jiān)管資源。新《條例》通過調(diào)整審批和備案權(quán)限，在強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一權(quán)威監(jiān)管機(jī)構(gòu)的基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮地方掌握實(shí)際信息的優(yōu)勢(shì)。在注冊(cè)環(huán)節(jié)，明確第一類醫(yī)療器械由地市局審批改為備案，保留第二、三類醫(yī)療器械分別由省局、國(guó)家總局審批。在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，由第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)向省局備案，第二、三類由省局審批，改為第一類向地市局備案，保留第二、三類由省局審批。在經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，由第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向省局備案，第二、三類由省局審批，改為第一類無需備案或?qū)徟?，第二類由地市局備案，第三類由地市局審批?/span>

新《條例》本著依法治理的思路，努力用最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)，來建立最嚴(yán)格的監(jiān)管制度，以確保醫(yī)療器械安全有效。具體而言，新《條例》全面細(xì)化法律責(zé)任，對(duì)應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的嚴(yán)重程度，分條、分項(xiàng)設(shè)定法律責(zé)任，增強(qiáng)條款的可操作性。與此同時(shí)，調(diào)整處罰幅度，增加處罰種類，加大對(duì)嚴(yán)重違法行為的震懾力。例如，對(duì)未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰;檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假報(bào)告的，一律撤銷機(jī)構(gòu)資質(zhì)并納入“黑名單”，10年內(nèi)不受理資質(zhì)認(rèn)定申請(qǐng);對(duì)受到開除處分的直接責(zé)任人員，規(guī)定10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。

    “放”“管”結(jié)合

政府和市場(chǎng)是激發(fā)經(jīng)濟(jì)活力的兩個(gè)基本要素。打造中國(guó)經(jīng)濟(jì)的“升級(jí)版”，需要產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)新的突破。一般而言，市場(chǎng)應(yīng)當(dāng)在資源配置中起決定性作用，政府則應(yīng)當(dāng)致力于打造一個(gè)法治、公平、有序的良好競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境。因?yàn)?，市?chǎng)活力有一個(gè)度，活力不足會(huì)導(dǎo)致生產(chǎn)力水平低下，無法滿足消費(fèi)者的多元需求，也不利于保障產(chǎn)品質(zhì)量安全;但倘若活力過了頭，資本的“野性”也會(huì)被無限激發(fā)，造成過度競(jìng)爭(zhēng)甚或利益驅(qū)動(dòng)。

西方國(guó)家近30年的新自由主義改革浪潮中，政府一方面放松對(duì)微觀經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的管制和干預(yù)，另一方面則加強(qiáng)對(duì)食品藥品等民生領(lǐng)域的監(jiān)管，二者并行不悖。我國(guó)正處于進(jìn)一步深化政府職能轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵時(shí)期，簡(jiǎn)政放權(quán)并不是一味放任不管甚或一放了之，需要堅(jiān)持許可和監(jiān)管并重。換言之，“放”和“管”如同兩個(gè)輪子，必須同時(shí)運(yùn)轉(zhuǎn)，“放什么”和“怎樣管”都必須清晰明確。唯有如此，行政體制改革才能順利推進(jìn)，市場(chǎng)活力也才能被有效激發(fā)。

新《條例》努力提高分類管理制度的科學(xué)性。醫(yī)療器械種類繁多、跨度極大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，大到核磁共振儀器，小到壓舌板，風(fēng)險(xiǎn)確實(shí)存在差異。這些特點(diǎn)決定了政府既要對(duì)醫(yī)療器械實(shí)施嚴(yán)格管理，又不能“一刀切”。而要做到分類管理、寬嚴(yán)有別，就需要在高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上“加壓”，在低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品上“松綁”。具體而言，新《條例》是按照“風(fēng)險(xiǎn)程度低”、“中度風(fēng)險(xiǎn)”和“較高風(fēng)險(xiǎn)”，分別采取“常規(guī)管理”、“嚴(yán)格控制管理”和“特別措施嚴(yán)格控制管理”，較比原《條例》更加嚴(yán)格，以保證相應(yīng)類別的醫(yī)療器械安全和有效。

新《條例》適當(dāng)減少事前行政審批，減少政府對(duì)市場(chǎng)運(yùn)行的不當(dāng)干預(yù)，把市場(chǎng)和社會(huì)能做的事情盡量放出去、放到位，來激發(fā)各類市場(chǎng)主體活力?，F(xiàn)行《條例》規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，新《條例》不但沒有增設(shè)新的許可，而且結(jié)合歷次行政許可清理，共減掉7項(xiàng)許可。包括將國(guó)產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊(cè)改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊(cè)改為備案，將開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。

新《條例》著重加強(qiáng)事中、事后監(jiān)督管理。通常而言，越是減少了事前許可，那么，事中、事后的監(jiān)管越要跟上，這才能把政府該管的事項(xiàng)切實(shí)管好、管到位。為此，新《條例》對(duì)上市產(chǎn)品進(jìn)行全過程風(fēng)險(xiǎn)控制，增設(shè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度、再評(píng)價(jià)制度、召回制度等多項(xiàng)管理制度。此外，新《條例》強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)，規(guī)定監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續(xù)符合法定要求、質(zhì)量管理體系是否保持有效運(yùn)行等事項(xiàng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查，對(duì)在產(chǎn)、在售、在用醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告，對(duì)有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次等。

   創(chuàng)新社會(huì)共治

在現(xiàn)代社會(huì)，任何主體都無法單獨(dú)應(yīng)對(duì)廣泛分布的風(fēng)險(xiǎn)，必須調(diào)動(dòng)社會(huì)各類主體共治共享，實(shí)現(xiàn)政府管理與社會(huì)自我調(diào)節(jié)的良性互動(dòng)。與傳統(tǒng)行政管理相比，社會(huì)治理強(qiáng)調(diào)多元主體、平等關(guān)系、靈活方式和新型手段，每個(gè)社會(huì)主體既是治理者，又是被治理者。

從這個(gè)角度來看，醫(yī)療器械產(chǎn)品安全是“產(chǎn)”出來的，也是“管”出來的，還是“用”出來的。那么，“管”對(duì)應(yīng)的政府、“產(chǎn)”對(duì)應(yīng)的企業(yè)以及“用”對(duì)應(yīng)的消費(fèi)者，都應(yīng)積極為醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全負(fù)責(zé)。

具體而言，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)真正成為醫(yī)療器械安全的第一責(zé)任人。新《條例》在發(fā)揮政府主導(dǎo)作用的前提下，強(qiáng)調(diào)企業(yè)的主責(zé)作用。一是加大生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對(duì)所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，保持體系有效運(yùn)行并定期提交自查報(bào)告。二是建立經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度，強(qiáng)化銷售環(huán)節(jié)中的臺(tái)賬制度、檢查驗(yàn)收制度和索證義務(wù);第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)及第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。三是增設(shè)使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)。要求設(shè)置與在用醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所，加強(qiáng)對(duì)工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)工作等。

與此同時(shí)，新《條例》著力調(diào)動(dòng)社會(huì)主體監(jiān)督的積極性。新《條例》規(guī)定，醫(yī)療器械行業(yè)組織應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，引導(dǎo)企業(yè)誠實(shí)守信;增設(shè)投訴舉報(bào)制度，并獎(jiǎng)勵(lì)經(jīng)查實(shí)的舉報(bào)，以此激發(fā)全社會(huì)參與共治的熱情。

此外，新《條例》還以信息化為重點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)管模式革新。信息化是現(xiàn)代監(jiān)管機(jī)構(gòu)的重要工具，通常比硬性管控手段更為高效。新《條例》規(guī)定，全國(guó)建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械監(jiān)管信息平臺(tái)，食品藥品監(jiān)管部門通過平臺(tái)依法及時(shí)公布醫(yī)療器械許可、備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處情況等信息。監(jiān)管信息從政府獨(dú)享變?yōu)楣_透明，既可以倒逼企業(yè)珍惜聲譽(yù)，提高質(zhì)量管理水平;又能夠幫助消費(fèi)者辨別產(chǎn)品優(yōu)劣，促進(jìn)良性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。更重要的是，以信息化為重點(diǎn)的監(jiān)管模式革新，代表著未來監(jiān)管的發(fā)展方向。