醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管需要技術(shù)支撐

醫(yī)療器械需要進(jìn)行電磁兼容測(cè)試，一根輸液器要經(jīng)過(guò)5天5夜的精密檢驗(yàn)，植入人體的骨科支架需要通過(guò)數(shù)百萬(wàn)次的拉伸測(cè)試疲勞度，就連最為常見(jiàn)的醫(yī)用口罩也需由專業(yè)設(shè)備來(lái)檢測(cè)過(guò)濾效率PFE（顆粒過(guò)濾效率），3月26日，在北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所舉行的“醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)開(kāi)放日活動(dòng)”上，全國(guó)人大代表、政協(xié)委員，北京市人大代表、政協(xié)委員和近百位來(lái)自高校、醫(yī)院、社區(qū)、社會(huì)團(tuán)體等消費(fèi)者代表及多家媒體，與醫(yī)療器械檢驗(yàn)來(lái)了一次“近距離接觸”。

提升社會(huì)用械安全意識(shí)

據(jù)介紹，此次開(kāi)放日讓普通老百姓與政府質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)支持機(jī)構(gòu)零距離接觸，讓社會(huì)各階層進(jìn)一步了解醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)這個(gè)既備受關(guān)注、又神秘莫測(cè)的領(lǐng)域。此次活動(dòng)以“標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)、安全”為主題，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司組織、北京市食品藥品監(jiān)督管理局承辦，是北京醫(yī)療器械檢驗(yàn)所自成立以來(lái)的首個(gè)“開(kāi)放日”活動(dòng)。

“醫(yī)療器械質(zhì)量關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，做好醫(yī)療器械的監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)重要職責(zé)。”國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司長(zhǎng)王者雄指出，將加強(qiáng)與社會(huì)各界的溝通，普及醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)，宣傳醫(yī)療器械基本常識(shí)，提高公眾對(duì)醫(yī)療器械的關(guān)注度，增加社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)檢驗(yàn)的了解，進(jìn)一步提升全社會(huì)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全意識(shí)。

“預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)”可降低風(fēng)險(xiǎn)

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所所長(zhǎng)劉毅表示，醫(yī)療器械的使用中存在著“非預(yù)期”及“預(yù)期”風(fēng)險(xiǎn)?！胺穷A(yù)期”風(fēng)險(xiǎn)由產(chǎn)品質(zhì)量不合格、產(chǎn)品維護(hù)不當(dāng)及產(chǎn)品使用不當(dāng)造成，對(duì)使用者或患者造成傷害﹔而“預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)”則是指產(chǎn)品正常使用狀態(tài)下由于產(chǎn)品自身功能帶來(lái)的不可回避的副作用?！皺z驗(yàn)的目的就在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計(jì)或使用中出現(xiàn)的問(wèn)題，杜絕非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)產(chǎn)品設(shè)計(jì)改進(jìn)，降低預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)?！?/span>

在北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所，記者看到超聲檢驗(yàn)室、電生理檢驗(yàn)室、材料物理實(shí)驗(yàn)室、口罩密合性實(shí)驗(yàn)室、放療產(chǎn)品檢驗(yàn)區(qū)、電磁兼容檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)態(tài)力學(xué)實(shí)驗(yàn)室等重點(diǎn)專業(yè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室等現(xiàn)代化設(shè)備，近距離觀摩了實(shí)驗(yàn)室各種高精尖分析測(cè)試儀器，并觀看了醫(yī)用口罩過(guò)濾效率PFE、股骨柄與脊柱內(nèi)固定器疲勞試驗(yàn)、支架輸出系統(tǒng)綜合性能測(cè)試、醫(yī)用電氣設(shè)備輻射發(fā)射試驗(yàn)、超聲聲強(qiáng)測(cè)試、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀性能測(cè)試及CT性能測(cè)試等七項(xiàng)較為貼近百姓生活的醫(yī)療器械，這些設(shè)備是為了保障醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量安全，對(duì)于產(chǎn)品使用的有效和便捷提供科學(xué)的鑒定。

四大職能保障檢測(cè)安全

北京市人大代表李文表示，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局十分重視檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展，多次強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械安全工作必須依靠科技手段，要通過(guò)強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測(cè)體系的技術(shù)支撐來(lái)實(shí)現(xiàn)科學(xué)的監(jiān)管，這就要求檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)充分發(fā)揮四大職能作用——行政監(jiān)管的技術(shù)支撐作用、市場(chǎng)的技術(shù)監(jiān)督作用、質(zhì)量安全的技術(shù)保障作用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)服務(wù)作用。

據(jù)了解，近年來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品高速發(fā)展，2013年醫(yī)療器械年產(chǎn)值達(dá)到4000多億元。目前我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)已成為繼美國(guó)和日本后世界第三大醫(yī)療器械市場(chǎng)。專家分析，今后我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)還將進(jìn)一步擴(kuò)大，這就要求我國(guó)的醫(yī)療檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須不斷加強(qiáng)自身建設(shè)，抓住機(jī)遇，迎接挑戰(zhàn)。

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