日前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》經(jīng)國務院常務會議審議通過，即將頒布實施。該《修訂草案》距2007年原國家食品藥品監(jiān)督管理局首次公布征求意見稿，歷時6年，終于落地。
而之前的2月7日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，并于今年3月1日起施行。該程序是在確保上市產(chǎn)品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道。
中國醫(yī)藥(600056,股吧)物資協(xié)會醫(yī)療器械分會秘書長陳紅彥接受記者采訪時表示，上述兩項政策的相繼發(fā)布是醫(yī)療器械全行業(yè)的利好，體現(xiàn)了國家對醫(yī)療器械行業(yè)既嚴加管理、約束野蠻增長，又鼓勵創(chuàng)新、推動發(fā)展的雙向指引，對醫(yī)療器械企業(yè)的健康規(guī)范發(fā)展營造了綠色的政策環(huán)境。
監(jiān)管與鼓勵創(chuàng)新雙向并舉
據(jù)了解，現(xiàn)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》于2000年頒布施行，10多年來，隨著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展變化，其不適合行業(yè)發(fā)展變化的情況日益突出。2006年，原國家食品藥品監(jiān)管局啟動修訂工作，先后組織開展數(shù)十項課題研究，于2008年3月向國務院法制辦上報送審稿。隨后，積極配合國務院法制辦，反復研究、協(xié)調(diào)、論證、修改，形成了目前的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。
《修訂草案》對原《條例》做了全面修改，共八章八十條，與原《條例》的八章四十八條相比，修改的主要內(nèi)容包括：調(diào)整了醫(yī)療器械的定義和分類規(guī)則；進一步完善了產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營審批或備案權限；新增了對醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管和風險監(jiān)控的措施；新增了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、追溯、召回等制度；進一步強化銷售環(huán)節(jié)臺賬、檢查驗收制度和索證義務；新增了在用醫(yī)療器械監(jiān)管相關規(guī)定；加大了懲處違法行為的力度等。
《修訂草案》的順利通過，對于全面推進依法行政，完善食品藥品監(jiān)管法律體系，保證醫(yī)療器械安全、有效，維護人體健康和生命安全，實現(xiàn)政府治理和社會自我調(diào)節(jié)的良性互動具有重要意義。
同時，為配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》的出臺，國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司此前組織開展了與新條例配套的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范，以及不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法等規(guī)章、規(guī)范性文件的制修訂工作，計劃在2－3年內(nèi)健全和完善醫(yī)療器械法規(guī)體系，強化行業(yè)發(fā)展的制度保障。
而在探索適應創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊的相關法規(guī)和流程方面，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在2013年3月發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（征求意見稿）和《關于簡化醫(yī)療器械重新注冊申報資料的規(guī)定（試行）》（征求意見稿）。目的是為鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，推進醫(yī)療器械注冊審評審批機制改革，提高醫(yī)療器械注冊審評審批效率，促進自主創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
業(yè)內(nèi)普遍認為，隨著相關政策的陸續(xù)出臺，醫(yī)療器械監(jiān)管思路的轉變——重視創(chuàng)新支持、監(jiān)管重心向上市后轉移將一步步得到落實。
政策直指行業(yè)瓶頸
據(jù)了解，隨著醫(yī)療器械制造企業(yè)的兼并重組加速，同時國內(nèi)企業(yè)的核心競爭力不斷提升，中低端產(chǎn)品基本實現(xiàn)自主生產(chǎn)，但這種放任自流的產(chǎn)業(yè)發(fā)展方式并不利于全行業(yè)的健康發(fā)展。
據(jù)中國醫(yī)藥物資協(xié)會醫(yī)療器械分會發(fā)布的《2013中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展狀況》顯示，截至2012年年底，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模已經(jīng)達到177788家，90%左右的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是年收入在一兩千萬元以內(nèi)的生產(chǎn)技術含量較低的中小企業(yè)。而生產(chǎn)電子監(jiān)護設備、超聲診斷設備、心電生理設備、X射線斷層掃描設備、CT等擁有自主品牌的高技術含量產(chǎn)品且收入規(guī)模過5億元的企業(yè)并不多。
另一方面，國內(nèi)中高端醫(yī)療器械主要依靠進口，進口金額約占全部市場的 40%，進口公司主要是國際知名公司。不少關鍵技術仍被發(fā)達國家大公司壟斷，國內(nèi)企業(yè)僅占據(jù)低端價值鏈的一部分。
國內(nèi)有為數(shù)不多的幾家企業(yè)進入高端產(chǎn)品市場，但同層次技術水平的產(chǎn)品重復性高，缺少產(chǎn)業(yè)分工，企業(yè)層次不明顯，往往不能很好地組建具有自主創(chuàng)新能力的研發(fā)團隊。
目前我國擁有一批諸如深圳邁瑞、深圳理邦儀器(300206,股吧)、東軟醫(yī)療等從事高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具國際聲譽的品牌企業(yè)。部分國產(chǎn)高端產(chǎn)品逐步實現(xiàn)進口替代，前十大企業(yè)生產(chǎn)總值快速增長，所占行業(yè)市場規(guī)模的比例呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。
但是，由于醫(yī)療機構長期偏重于使用進口設備，再加上招標監(jiān)管不嚴等原因，部分國產(chǎn)高端醫(yī)療器械遭受一定歧視，拓展國內(nèi)市場相對困難。
據(jù)了解，這種低端市場以國內(nèi)產(chǎn)品為主，高端市場基本為國外企業(yè)占據(jù)的行業(yè)現(xiàn)狀，加速了政策監(jiān)管方式的轉變——治理低端市場的產(chǎn)品安全與行業(yè)不規(guī)范、并推動國內(nèi)企業(yè)技術創(chuàng)新加速向高端邁進。
行業(yè)邁入高速增長期
“十二五”以來，科技部制定了《醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項規(guī)劃（2011-2015）》，啟動實施了“醫(yī)療器械重點專項”。該規(guī)劃總目標是，到2015年，初步建立醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術創(chuàng)新能力顯著提升；突破一批共性關鍵技術和核心部件，重點開發(fā)一批具有自主知識產(chǎn)權的、高性能、高品質(zhì)、低成本和主要依賴進口的基本醫(yī)療器械產(chǎn)品，滿足我國基層醫(yī)療衛(wèi)生體系建設需要和臨床常規(guī)診療需求；進一步完善科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策環(huán)境，培育一批創(chuàng)新品牌，大幅提高產(chǎn)業(yè)競爭力，醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)發(fā)展實現(xiàn)快速跨越。
規(guī)劃還提出了具體的目標，如在技術目標上，要突破20-30項關鍵技術和核心部件，形成核心專利200項；在若干前沿技術領域取得重要突破，并形成產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。
據(jù)了解，我國醫(yī)療器械領域自主創(chuàng)新的內(nèi)生動力、創(chuàng)新活力顯著增強，醫(yī)療器械國產(chǎn)化已進入大發(fā)展的嶄新階段。
目前，醫(yī)療器械重點科技專項確定的“十二五”戰(zhàn)略目標正在逐步實現(xiàn)。X線機、超聲、生化等基層新“三大件”全線技術升級，MRI、彩超、CT、PET／CT等高端產(chǎn)品成功實現(xiàn)國產(chǎn)化。
今年乃至未來幾年，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)會達到百分之十幾甚至百分之二十幾的增長幅度，將會相繼涌現(xiàn)出一批品牌企業(yè)和品牌產(chǎn)品，尤其是一些智能化的產(chǎn)品，如智能檢測、智能管理及家用醫(yī)療器械等方面將獲得長足發(fā)展。陳紅彥表示。
業(yè)內(nèi)普遍認為，隨著步入人口老齡化，醫(yī)療器械作為健康服務業(yè)的基礎支撐行業(yè)，將顯示出巨大的發(fā)展?jié)摿涂臻g。醫(yī)療器械企業(yè)應把握住大好的發(fā)展機遇，加大研發(fā)投入，加快技術創(chuàng)新，向市場提供科技含量高的產(chǎn)品，打破國外企業(yè)的壟斷局面，實現(xiàn)醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈的轉型升級。
