醫(yī)療器械召回今起執(zhí)行國標(biāo) 跨國企業(yè)在華不免責(zé)

國內(nèi)醫(yī)療器械召回正式結(jié)束了無法可循的時代?！夺t(yī)療器械召回管理辦法（試行）》今日起正式施行，明確存在安全隱患而不主動召回醫(yī)療器械的企業(yè)將從重處罰。

由于該辦法適用于“在中華人民共和國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械的召回及其監(jiān)管理”。這意味著，包括強生等跨國醫(yī)療器械巨頭的國際醫(yī)療器械公司在其全球召回中，不僅不能再以中國例外為由減免承擔(dān)召回責(zé)任，甚至還可能因在華銷售的產(chǎn)品召回不及時而受中國法規(guī)制裁。同時，生產(chǎn)企業(yè)被要求在召回通知中必須公開召回醫(yī)療器械名稱、批次以及召回原因等信息。

公開數(shù)據(jù)顯示，2010年，我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值破千億，但其中，本土器械公司多集中于常規(guī)性消耗品種的低端市場，核磁、CT等高附加值大型設(shè)備市場幾乎被GE、西門子、飛利浦等外資公司壟斷。

鑒于此，《醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）》強調(diào)，“進口醫(yī)療器械的境外制造廠商在境外實施醫(yī)療器械召回的，應(yīng)當(dāng)通知其在中國境內(nèi)指定的代理人及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局；在境內(nèi)進行召回的，由其在中國境內(nèi)指定的代理人按照本辦法的規(guī)定負責(zé)具體實施。”

此條例還規(guī)定：發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷而沒有主動召回醫(yī)療器械的，責(zé)令召回醫(yī)療器械，并處應(yīng)召回醫(yī)療器械貨值金額3倍的罰款；造成嚴重后果的，甚至吊銷《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底，尚未有效消除缺陷的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新召回。